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恒瑞醫藥注射用SHR-1802獲臨床試驗通知書

來源:網絡 發布時間 2019-11-26 10:54:36

北京商報訊(記者 郭秀娟 張君花)11月21日,江蘇恒瑞醫藥股份有限公司(以下簡稱“恒瑞醫藥”)發布公告稱,近日收到國家藥監局簽發的《臨床試驗通知書》,同意注射用 SHR-1802開展臨床試驗。

公告顯示,注射用SHR-1802為恒瑞醫藥自主研發和生產的人源化單克隆抗體,可激活和促進抗腫瘤T細胞應答,發揮抗腫瘤作用,用于標準治療失敗的晚期惡性腫瘤。經查詢,國內外現無同類產品上市銷售,亦無銷售數據。國外有MGD-013、relatlimab等產品處于臨床試驗階段,國內有IBI-110、LBL-007等產品處于臨床試驗階段。

此外,恒瑞醫藥表示,根據我國藥品注冊相關的法律法規要求,藥物在獲得臨床試驗通知書后,尚需開展臨床試驗并經國家藥監局審評、審批通過后方可生產上市。截至目前,該產品項目已投入研發費用約為1666萬元人民幣。

資料顯示,恒瑞醫藥是國內知名的抗腫瘤藥、手術用藥和造影劑的供應商,截至目前已有4個創新藥艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭注射液和吡咯替尼獲批上市。


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